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近期正大天晴、豪森、齊魯本周均有藥品完成BE后報上市
2017-06-13 看點1繼江蘇豪森之后，正大天晴完成阿哌沙班片的BE試驗后提交上市申請，受理號CYHS1700131。
安立生坦片
阿哌沙班片在國內(nèi)的適應(yīng)癥為：接受過臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。目前只有進口上市，2017年2月江蘇豪森首先完成BE試驗后提交上市申請，至今還在排隊待審評。本周正大天晴也完成BE試驗申報上市啦，此外，目前在CDE登記進行BE試驗的還有四川科倫、江蘇嘉逸、江蘇萬邦以及江西青峰，不知第三家會花落誰家。
說到江蘇豪森，本周也有一個品種完成BE試驗提交上市申請，為安立生坦片，受理號CYHS1700130。目前豪森也是第一家在國內(nèi)申報本品上市（已完成BE試驗）的企業(yè)。
安立生坦片，適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者，用以改善運動能力和延緩臨床惡化，目前國內(nèi)只有進口上市。在CDE登記進行BE試驗的還有浙江華海、江蘇嘉逸、武漢人福以及正大天晴，期待第二家的到來~
看點2
齊魯制藥本周也有4類仿制藥上市申請（已完成BE試驗），即鹽酸普拉克索片，受理號CYHS1700147、CYHS1700148、CYHS1700149、CYHS1700150。
鹽酸普拉克索片，用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。目前國內(nèi)只有進口鹽酸普拉克索片上市，完成BE試驗后提交仿制藥上市申請的廠家在齊魯制藥之前還有2家，分別是浙江京新藥業(yè)以及南京先聲東元制藥，均在排隊待審評。
此外，鹽酸普拉克索還有緩釋片在國內(nèi)上市，至今暫無廠家完成BE試驗后提交仿制藥上市申請，在CDE登記緩釋片BE臨床試驗的廠家有江蘇恒瑞和四川海思科，不知誰會成為第一家。
看點3
諾華申報新型口服降糖藥LIK066片，受理號JXHL1700103、JXHL1700104、JXHL1700105、JXHL1700106。
本品是一種SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2）抑制劑，也就是“列凈”類藥物，用于治療2型糖尿病，目前還處于II期臨床試驗階段。“列凈”類藥物在全球已有不少品種上市，不知諾華的LIK066片是否更有優(yōu)勢。
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